岭师科研〔2019〕292号
校内各有关单位：
《岭南师范学院伦理委员会章程（试行）》业经校长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。执行过程中遇到问题，径向科学研究处反映。
岭南师范学院
2019年9月5日
岭南师范学院伦理委员会章程（试行）
第一章 总则
第一条 为加强学校师生开展涉及人体或动物实验伦理审查工作的指导和监督管理，根据教育部《高等学校学术委员会规程》（教育部令第35号）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号）、《实验动物管理条例》（2017年3月1日修正版）、《人体器官移植条例》（2007年国务院令第491号）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注〔2010〕436号）、《岭南师范学院章程》（岭师院办〔2015〕105号）、《岭南师范学院学术委员会章程》（岭师科研〔2016〕176号）等文件相关规定,结合我校实际情况，制订本章程。
第二条 成立岭南师范学院伦理委员会，作为学校学术委员会授权设置的专门委员会，在学校学术委员会的指导和监督下，负责学校相关伦理问题的决策、评审和咨询。
第三条 学校伦理委员会下设办公室，设在科研处，负责处理日常事务，所需经费纳入学校预算安排。
第二章 组织构成
第四条 学校伦理委员会委员应当具备以下条件：
（一）遵守国家宪法、法律和法规，学风端正、治学严谨、公道正派；
（二）关心学校建设和发展，有参与学术伦理议事的意愿和能力；
（三）学校在岗全职教工，能够正常履行职责，原则上在法定退休年龄前能任满一届。
第五条 学校伦理委员会由不超过7人的单数组成，设主任委员1名，副主任委员1人，委员在生物、化学、心理学、法学、社会学、思想道德与法律修养、体育学、水产、教育学等学科、专业领域的专家中产生，数量不超过5人。
委员由学校学术委员会主任委员提名、经学校学术委员会选举产生，公示无异议后聘任。
学校可根据需要聘请校外专家担任特邀委员。特邀委员由校长、学校学术委员会主任委员或者三分之一以上委员提名，经学校学术委员会表决通过，公示无异议后聘任。
第六条 学校伦理委员会委员实行任期制，每届任期3年，可连选连任，连任届数原则上不超过两届。换届时，连任的委员人数不高于委员总数的三分之二。
第七条 学校伦理委员会委员在任期内有下列情形者，经学校学术委员会会议讨论决定，可免除或同意其辞去委员职务：
（一）主动申请辞去委员职务的；
（二）因身体、年龄及职务变动等原因不能履职的；
（三）怠于履职或未尽委员义务的；
（四）有违法、违反教师职业道德或者伦理规范行为的；
（五）连续2次无故缺席伦理委员会会议，视同自动辞去委员职务；
（六）其他原因不宜担任委员职务的。
第八条 学校伦理委员会委员增补由本委员会主任委员提名，经学校学术委员会表决通过，公示无异议后聘任。
第三章 基本职责
第九条 学校伦理委员会依据本章程独立履行以下职责：
（一）对从事临床实验、动物实验和生物医学实验涉及人体及动物的相关教学科研活动进行伦理审查和监督检查。
（二）指导并受理涉及人体和动物相关研究项目的申报，对其进行独立、公正、公平和及时的伦理审查；
（三）对涉及人体和动物相关研究项目进行伦理跟踪、监督和指导；
（四）对涉及人体和动物相关研究成果的伦理评审与鉴定。
第十条 学校伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求相关研究人员根据需要提供伦理审查所需申报材料；
（二）可视具体情况对申报项目做出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重审、不同意、终止或暂停已经批准的涉及伦理相关研究项目的评审意见；
（三）对已经批准的在研项目进行伦理监督与跟踪审查，受理并审查研究中发生的不良事件，必要时可要求研究人员中止或暂停该项研究；
（四）开展宣传教育活动，提高全校科研人员对科研伦理学的重视度和自觉遵循相关法规的自觉性。
第十一条 学校伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条 学校伦理委员会按照伦理原则自主做出评审决定，利益相关者应主动申明并回避投票，评审过程和结果不受任何外界干扰，审查结果应当及时传达或发布。
第四章 议事规则及审查程序
第十三条 学校伦理委员会实行例会制度，每学年至少召开一次会议，主要研究学校伦理方面的工作，审议重大事项和活动。因工作需要，主任委员可提议临时召开会议。因议决事项需要，主任委员可以决定邀请有关人员列席会议。
第十四条 学校伦理委员会会议的出席人员须达到应到人数的三分之二（含），方可召开会议。议决事项时，采取无记名投票方式，经实到人数的三分之二（含）以上同意，方可通过。
第十五条 审查程序
（一）提出申请
开展人体和动物相关研究工作的负责人向伦理委员会提出进行伦理审查、论证的申请，根据评审要求提交评审资料。申请文件包括：
1.项目负责人签名并注明日期的伦理审查申请表；
2.项目申请书、研究方案、知情同意书或其他支持性文件；
3.伦理委员会要求的其他文件。
（二） 材料预审
1.会议前评审成员应有足够时间（一般为一周）评审相关文件；
2.申请者可应邀就某特定问题进行阐述或作详细说明；
3.可邀请独立顾问在遵守保密协定的前提下与会或提供书面意见；
4.提前确定举行会议的日期。
（三）学校伦理委员会审查及论证
伦理委员会依据相关法律法规对开展相关科学研究的方案和支持性文件进行评审，重点对签署知情同意书的过程和文件和方案的适当性和可行性进行评审。主要进行下列审查：
1.研究者的资格、经验是否符合实验要求；
2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
4.在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
5.对受试者的资料是否采取了保密措施；
6.受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
7.是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
8.受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合理；
9.研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
10.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
11.研究人员与受试者之间有无利益冲突。
（四）学校伦理委员会决议
1.决议方式：伦理委员会在做出决定时，所有成员应与有关申请没有利益关系，否则应该退出；决议通过投票表决；对申请的否定性意见应该附有明确的解释。
2.决议过程：要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；要求研究人员修改研究方案；要求研究人员中止或终止研究活动；对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主任委员或者由其指定一个或几个委员进行审查。
3.决议反馈：伦理委员会的决定在两周之内以书面形式送达申请者，包括决定的内容和建议。若是条件性的决定，则包括伦理委员会的要求、修改建议及重新评审的程序；若是肯定性的决定，则包括申请者的责任；若为否定性决定，则明确说明理由。
（五）决议后整改
申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。
第十六条 伦理委员会须按“一事一档”原则向学校学术委员会提交有关调查报告和议决备案材料，并开展相关工作总结。
第五章 附则
第十七条 本章程经学校学术委员会、校长办公会议审议批准后发布实施，修改本章程须经同样程序。
第十八条 本章程由学校学术委员会负责解释。
